继美国总统特朗普签署行政令以加速精神疾病治疗药物研发后，美国食品药品监督管理局采取行动，将获得“突破性疗法”认定的 *** 纳入优先审评通道，并推动相关药物的重新列管进程。
行政令扫清审批障碍
一周前，特朗普签署行政令，旨在为治疗严重精神疾病的 *** “扫除官僚主义障碍”。该行政令指示FDA局长向符合条件的 *** 提供“国家优先审评券”，以缩短审批周期。同时，命令还要求司法部长在药物三期临床成功后即启动列管审查，以便在FDA正式批准后尽快调整其管制级别。卫生与公众服务部亦将拨款5000万美元用于支持州级 *** 研究项目。
领军企业积极布局
此背景下，生物技术公司Compass Pathways成为市场焦点。该公司正在开发用于治疗难治性抑郁症的合成裸盖菇素COMP360，并已报告两项积极的3期临床数据，显示其见效迅速且效果持久。目前，FDA已接受COMP360用于治疗创伤后应激障碍的新药临床试验申请，且公司正与FDA就难治性抑郁症的新药申请进行滚动提交。
监管松绑与潜在风险
专家指出，虽然行政令具有重要信号意义，但总统无权单方面强制药物重新列管，具体执行仍依赖缉毒局和卫生与公众服务部的审查。此外，尽管 *** 在治疗退伍军人抑郁症等方面展现出前景，但仍存在潜在副作用，如伊博格碱可能引发心脏毒性。