2026年4月15日，来凯医药（股份代码：2105.HK）正式宣布，其自主研发的新一代AKT强效抑制剂LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期AFFIRM-205研究取得积极顶线结果，成功达到预设主要终点。该研究证实，LAE002联合方案可为内分泌耐药患者带来高度统计学显著且极具临床价值的无进展生存期（PFS）获益，有望彻底改写HR+/HER2-乳腺癌耐药后的治疗格局。
AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床研究，共纳入261例既往接受内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂后疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗，入组人群高度贴合当前临床真实诊疗场景。
研究核心数据展现出突破性治疗获益：LAE002联合氟维司群组的中位PFS达到7.6个月，而安慰剂联合氟维司群组仅为2.0个月，试验组将患者疾病进展或死亡风险大幅降低67%（HR=0.33，p<0.0001），成功达成研究主要终点。安全性方面，LAE002每日一次口服给药的模式耐受性良好，因不良事件导致的治疗终止率极低，整体安全性特征与既往临床研究数据高度一致，未发现新的安全性信号。研究详细数据将在近期召开的国际顶级肿瘤学术会议上正式公布。
作为来凯医药自主研发的核心创新产品，LAE002是一款可同时靶向AKT1、AKT2、AKT3全亚型的强效抑制剂，也是目前全球仅有的两款处于乳腺癌、前列腺癌晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一。乳腺癌是全球女性发病率更高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占中国乳腺癌患者的70%，而约50%的该类患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路异常，这也是导致内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗耐药的核心机制。当前临床中，这类耐药患者的后线治疗选择十分有限，存在巨大的未满足医疗需求。
基于本次III期研究的积极结果，来凯医药将携手合作伙伴齐鲁制药，于近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交LAE002的新药上市申请（NDA）。此前2025年11月，双方已达成独家许可协议，齐鲁制药获得该产品在中国地区的独家开发与商业化权利；同时，来凯医药计划在中国以外地区积极寻求全球合作伙伴，加速这款创新疗法的全球落地。
来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，LAE002的III期临床成功，为乳腺癌患者带来了显著的临床获益，顶线结果清晰展现了其同类更佳的疗效与安全性。公司将以开放创新的合作模式，推动这款创新疗法惠及全球更多患者。业内人士指出，该研究的成功不仅是来凯医药研发管线的里程碑式突破，更有望为HR+/HER2-耐药乳腺癌患者建立全新的后线治疗标准。